EMA reģistrējusi uzņēmuma Accord Healthcare zāles Pelgraz®

Pirmo reizi Eiropā pacientiem neitropēnijas ārstēšanai būs pieejams pegilēta G-KSF pegfilgrastima biolīdzinieks

Accord Healthcare pirmo reizi Eiropā laiž apgrozībā pegfilgrastimu

Eiropas Zāļu aģentūra (European Medicines Agency; EMA) Eiropā ir reģistrējusi uzņēmuma Accord zāles Pelgraz (pegfilgrastimu) – pegilēta granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-KSF) biolīdzinieku. Pirmajās valstīs šīs zāles tirgū tiks piedāvātas tūlīt pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas un atbilstošu nacionālās cenas un kompensācijas apmēra noteikšanas pasākumu veikšanas. Mēs paredzam, ka līdz ar to Accord būs pirmais uzņēmums, kurš Eiropas tirgū piedāvā pegfilgrastima biolīdzinieku. Pelgraz indicēts neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības mazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem veic citotoksisku ķīmijterapiju.

Šveices Ženoljē vēža centra padomes priekšsēdētājs profesors Mati Āpro (Matti Aapro) norāda, ka “neitropēnija aizvien ir viens no biežākajiem ķīmijterapijas devu samazināšanas vai ievadīšanas atlikšanas iemesliem, kas pacientiem var būtiski samazināt dzīvildzes rādītājus un dzīves kvalitāti. Pierādījumi liecina, ka G-KSF katru dienu nepareizi ievada 42 % ķīmijterapijas ciklu un ka ilgstošas darbības pegfilgrastims šo skaitli būtiski samazina līdz tikai 8 %”.

Reģistrācijas pamatā bija Pelgraz klīniskās izstrādes programma, kas apliecināja šo zāļu bioloģisko līdzību ar Neulasta®. Pelgraz ir vienīgais ES reģistrētais biolīdzinieks, par kuru papildus 1. fāzes datiem pieejami 3. fāzes klīniskie dati par efektivitāti un drošumu. ,

Onkologs no Bristoles Dr. Pols Korns (Paul Cornes) uzskata, ka “šis ir nozīmīgs atklājums tūkstošiem vēža slimnieku Eiropā, kurus ārstē ar ķīmijterapiju un kuriem tagad uzlabosies šo dzīvībai svarīgo zāļu pieejamība vēža ārstēšanas gaitā. Pacienti vēlas pavadīt mazāk laika slimnīcās un iegūt vairāk laika dzīves baudīšanai. Pegfilgrastims katrā ciklā jāievada pa vienai devai, kas var mazināt nepieciešamību pēc balto asins šūnu skaita kontroles un atbrīvot pacientus no iespējamām raizēm par ikdienas injekcijām”.

“Šī reģistrācija papildina mūsu vispāratzīto pieredzi un plašo onkoloģisko līdzekļu klāstu. Mēs esam apņēmušies nodrošināt Pelgraz pieejamību, tiklīdz katrā valstī būs noslēgusies normatīvā procedūra. Mēs paredzam, ka šīs būs pirmās zāles, kas no ražošanas līnijām nokļūst veselības aprūpes speciālistu rokās lielākajā daļā Eiropas tirgu,” norāda Pols Tredvels (Paul Tredwell) (Accord VP specializēto zāļu nodaļa; EMENA).

Pelgraz® ir jaunākais Accord vispāratzītā zāļu klāsta papildinājums. Šajā zāļu klāstā ir vairāk nekā 30 visā Eiropā pazīstamu onkoloģisko līdzekļu. Accord ražos Pelgraz savā modernajā ražotnē. Accord pievienojas uzņēmumiem, kuri ir izstrādājuši, ražo un laiž apgrozībā tirgū pirmo biolīdzinieku, un šādu uzņēmumu skaits ir ļoti mazs.

Uzņēmumam ir liela pieredze bioloģiski līdzīgo zāļu jomā, un 2017. gadā pēc 3. fāzes pētījumu un reģistrācijas posmā esošo biolīdzinieku skaita tas ieņēma otro vietu pasaulē. Tas atspoguļo stratēģiju, kuras pamatā ir ilgnoturīga apņemšanās nodarboties ar biofarmaceitisko līdzekļu izstrādi, izpēti un ražošanu.

Iesaki šo rakstu citiem!
loading...

Pievienot komentāru